Styczeń 9, 2018

Co to są badania kliniczne?

Każdy z nas na przykładzie własnym lub swoich bliskich miał możliwość docenienia osiągnięć współczesnej farmacji i medycyny. Dostępne dziś leki są w stanie przeciwdziałać ciężkim schorzeniom, a nawet o kilkanaście lat przedłużać życie. Jednak droga od wynalezienia remedium na określoną przypadłość do momentu podania go pacjentowi jest długa i wyboista. Warto ją poznać, a nawet przebyć, gdyż korzystamy na tym bez wyjątku wszyscy. Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne definicja 

Badanie kliniczne to rodzaj badania prowadzony z udziałem osób, które dobrowolnie poddają się testom ukierunkowanym na odkrycie lub potwierdzenie klinicznych i  farmakologicznych działań oraz skuteczności konkretnych produktów leczniczych. Badania kliniczne w Polsce i w innych krajach na świecie przeprowadza się również, aby zidentyfikować niepożądane działania badanych produktów. Wszelkie czynności podejmowane podczas badań muszą być przede wszystkim bezpieczne dla osób, które zdecydowały się w nich uczestniczyć.

Co to są testy kliniczne?

Często badania kliniczne nazywane są również testami. Testy kliniczne jednak to nierzadko działania poprzedzające badania na ludziach, które przeprowadza się na zwierzętach. W momencie, kiedy będą miały pozytywny wynik, są dopuszczane do dalszych badań klinicznych.

Co to są badania przedkliniczne?

Badania przedkliniczne nazywamy inaczej badaniami laboratoryjnymi i są pierwszym etapem w tworzeniu nowej kuracji leczniczej. Są to m.in. testy na zwierzętach oraz testy komórkowe.

Nowe leki, dłuższe życie

Od początku XX wieku średnia długość życia wzrosła aż dwukrotnie. Oznacza to, że dzięki poprawie warunków bytowania, postępowi medycyny i farmacji i wyższemu poziomowi higieny żyjemy dziś dwa razy dłużej od naszych przodków. Istotną rolę w tym procesie odegrało wynalezienie szczepionek. Dziś każdego dnia badane są kolejne leki, które w przyszłości pozwolą nam uwolnić się od nowotworów i innych schorzeń cywilizacyjnych. Aby było to jednak możliwe, wynaleziony farmaceutyk jest na wiele sposobów testowany, co umożliwia ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Służą temu badania kliniczne, czyli projekty prowadzone z udziałem zdrowych i chorych osób, których zadaniem jest potwierdzenie klinicznych i farmakologicznych skutków stosowania danego leku, a także śledzenie jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i działań ubocznych. Szacuje się, że aż 2/3 nakładów pracy poświęconej wynalezieniu nowego farmaceutyku pochłania przeprowadzenie badań klinicznych.

Fazy badań klinicznych

Naukowcy w swych laboratoriach stale pracują nad środkami pomocnymi w walce z chorobami. Jednak tylko mikroskopijna część ich wysiłków nie idzie na marne. Szacuje się, że z 10 tysięcy testowanych cząsteczek tylko jedna zostanie zarejestrowana, czyli dopuszczona do podawania pacjentom. W dodatku jej droga od odkrycia do trafienia do aptek zajmie przeciętnie aż 14 lat, a więc czas porównywalny z osiąganiem dojrzałości przez człowieka. Właśnie taki okres jest potrzebny, aby środek został skrupulatnie przebadany, a jego działanie udokumentowane i oficjalnie zatwierdzone. Proces ten rozpoczynają badania przedkliniczne, które są wykonywane na modelach komórkowych i zwierzętach. Po nich następują badania kliniczne, które obejmują cztery etapy. Podczas fazy „zero” minimalna dawka farmaceutyku jest podawana 10-15 zdrowym ochotnikom, co służy wykluczeniu toksyczności substancji w kontakcie z ludzkim organizmem. Właściwe badanie – czyli faza „1” – początkowo obejmuje kilkadziesiąt zdrowych osób, jest prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach badań klinicznych, a jego celem jest określenie optymalnej dawki farmaceutyku. Dopiero po tym etapie leki mogą testowo trafić do chorych pacjentów. Ze względów bezpieczeństwa najpierw bowiem sprawdzono, jak radzi sobie z nimi zdrowy i silny ustrój.

Pod ochroną niezależnej komisji

Podczas drugiej fazy randomizowanych badań klinicznych lek trafia do kilkudziesięciu pacjentów, którzy pozostają pod ścisłą opieką medyczną. Stan ich zdrowia jest skrupulatnie monitorowany, aby nie dopuścić do żadnych nieprawidłowości. Dopiero wówczas, gdy taka próba zakończy się pomyślnie, rozpoczyna się etap, który dziś zna już większość z nas. Setki, a nawet tysiące osób z całego świata są zapraszane do badania klinicznego, które finalnie ma doprowadzić do rejestracji leku. W trakcie tego procesu nie jest jednak najważniejsze wykazanie efektywności farmaceutyku, lecz dobro pacjenta.  Przecież właśnie jemu weryfikowany środek leczniczy ma w przyszłości służyć. Dlatego nad prowadzonymi badaniami klinicznymi czuwają komisje bioetyczne, czyli organy zupełnie niezależne od podmiotu wnioskującego projekt, które sprawdzają jego zasadność, wykonalność, poprawność protokołu, korzyści i ewentualny stopień ryzyka .  Każdorazowo muszą one wydać pozwolenie na procedurę. W razie wykrycia jakichkolwiek zagrożeń, nie wyrażają na nią zgody.

Badania kliniczne w Polsce i na świecie

Zarówno w naszym kraju, jak i na całym świecie, każdego dnia przeprowadza się setki badań klinicznych. Polska jest jednym z chętnie wybieranych na ten cel krajów. Posiadamy wysoce wykwalifikowany personel medyczny i dobrze rozwiniętą infrastrukturę szpitali. Za badaniami klinicznymi przemawiają przyszłe rezultaty, ale także liczne korzyści, jakie już na etapie trwania procedury odnoszą zarówno pacjenci, jak i lekarze, a nawet ośrodki medyczne. Po pierwsze, udział w badaniu to dla wielu osób jedyna szansa na dostęp do doskonale rokującego lekarstwa. Jest to szczególnie istotne w przypadku schorzeń, wobec których dzisiejsza farmacja jest praktycznie bezradna. Często bywa jednak też tak, że aplikowane środki nie przynoszą znaczącej poprawy i nie rozwiązują problemu. Ostatecznym i głównym beneficjentem badań klinicznych jest więc zawsze pacjent, który otrzymuje do przetestowania alternatywną metodą leczenia, a po rejestracji środka – skuteczny i pomocny mu produkt.

Po drugie, nie wszyscy chorzy mają okazję znaleźć się w rękach tak wysokiej klasy specjalistów i poddać innowacyjnej terapii medycznej jak w czasie badań klinicznych. Obejmują one skrupulatny monitoring, co często wiąże się z wykrywaniem i leczeniem schorzeń towarzyszących, o których chory do tej pory nie miał pojęcia.

Co więcej, dokładna diagnostyka poprzedza również udział ochotników zgłaszających się na badanie. Właśnie wówczas duży odsetek społeczeństwa ma szanse na bezpłatne skontrolowanie stanu swojego zdrowia. To zatem kolejny atut badań klinicznych, który przyczynia się do lepszej wykrywalności chorób i z którego każdy z nas może skorzystać.

W jaki sposób zakwalifikować się do badań klinicznych?

Kwalifikacja do badania klinicznego przebiega na podstawie szczegółowych wytycznych, dotyczących wieku, płci i stadium choroby. W badaniu biorą udział osoby chętne, które dobrowolnie się na nie decydują. Warunkiem jest dostarczenie odpowiedniej dokumentacji medycznej.

Ośrodki badań klinicznych – Warszawa i inne miasta

Zarówno pacjenci, jak i lekarze uczestniczący w badaniu, przyczyniają się do rozwoju farmacji. To dzięki nim obecne i kolejne pokolenia będą mogły skuteczniej eliminować groźne choroby. Jednak lista korzyści „tu i teraz” jest znacznie dłuższa, niż się może wydawać. Konieczność zapewnienia uczestnikom badania maksymalnego bezpieczeństwa, a także rejestrowania nawet minimalnych zmian zdrowotnych, skłania służby zdrowia do opracowywania coraz lepszych procedur opieki nad chorymi (m.in. dokładniejszej diagnostyki, częstszych interakcji z lekarzem, szybszych reakcji na nieprawidłowości i in.). Ponadto uczestniczący w projekcie ośrodek badań klinicznych (najczęściej szpital lub przychodnia) jest wyposażany w zaawansowaną aparaturę, która umożliwia dokładne monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Ma to miejsce w dużych miastach – jak Warszawa czy Katowice, ale także wszystkich innych placówkach rozsianych po całej Polsce, a często ulokowanych w mniejszych miejscowościach. Można więc śmiało stwierdzić, że prace nad nowymi lekami stanowią motor, dzięki któremu podnoszą się standardy i trwa stały postęp w medycynie. Warto mieć w tym swój udział dla dobra swojego, jak i innych.

Zobacz także

FreshMail.pl